Załącznik nr 2 do zarządzenia nr 291 /XVI R/2020 Rektora Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
z dnia 30 grudnia 2020 r.
Szczegółowe zasady finansowania i obsługi administracyjnej
Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu
§ 1
Koszty związane z pracą Komisji Bioetycznej (zwanej dalej „Komisją”) przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu (zwanym dalej „Uniwersytetem” lub „Uczelnią”), w tym:
a) koszty wynagrodzeń członków Komisji i ekspertów przygotowujących projekt opinii,
b) koszty obsługi administracyjnej Komisji, z wyłączeniem etatu administracyjnego oddelegowanego do obsługi Komisji oraz kosztów eksploatacyjnych, związanych z użytkowaniem pomieszczeń i sprzętu Uczelni, pokrywane są z opłat za wydanie opinii.
Opłaty wnosi składający wniosek o wyrażenie opinii o projekcie badawczym przed podjęciem przez Komisję uchwały wyrażającej opinię, przelewem na konto Uczelni, na podstawie dokumentu obciążającego, w ciągu 14 dni od daty jego wystawienia.
W przypadku kontrahentów zagranicznych termin płatności wynosi 21 dni.
§ 2
Nie pobiera się opłat za wydanie opinii o projekcie badawczym wykonywanym przez:
przeprowadzających w Uczelni przewody doktorskie lub habilitacyjne pracowników jednostki organizacyjnej Uniwersytetu oraz doktorantów Szkoły Doktorskiej lub studiów doktoranckich Uniwersytetu,
studentów prowadzących badania będące podstawą prac licencjackich i magisterskich wykonywanych w Uniwersytecie lub realizujących projekty badawcze w ramach studenckiego ruchu naukowego,
pracowników Uniwersytetu prowadzących niekomercyjne badania naukowe zarejestrowane w Centrum Zarządzania Projektami.
Nie pobiera się opłat za wydanie opinii o wniosku w sprawie zastosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi złożonym przez pracowników Uczelni lub Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu, dla którego Uczelnia jest organem założycielskim (zwanego dalej „Szpitalem Klinicznym”).
W przypadkach niewymienionych w ust. 1 i 2 pobiera się opłatę.
§ 3
Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą przewodu doktorskiego przeprowadzonego w Uniwersytecie przez wszystkie osoby niezatrudnione w Uczelni pobiera się opłatę w wysokości 400,00 zł (słownie: czterysta złotych).
Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą przewodu habilitacyjnego przeprowadzonego w Uniwersytecie przez wszystkie osoby niezatrudnione w Uczelni pobiera się opłatę w wysokości 800,00 zł (słownie: osiemset złotych).
Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą pracy licencjackiej realizowanej poza Uczelnią pobiera się opłatę w wysokości 100,00 zł (słownie: sto złotych).
Za wydanie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą pracy magisterskiej realizowanej poza Uczelnią pobiera się opłatę w wysokości 200,00 zł (słownie: dwieście złotych).
Za wydanie opinii o niekomercyjnym projekcie badawczym realizowanym w Uczelni, Szpitalu Klinicznym lub poza nimi w ramach grantów zewnętrznych uzyskiwanych przez IIiTD PAN lub inne uczelnie pobiera się opłatę w wysokości 900,00 zł (słownie: dziewięćset złotych).
Za wydanie opinii o projekcie badawczym realizowanym w Uczelni, Szpitalu Klinicznym lub poza nimi w ramach działalności statutowej IIiTD PAN lub innych uczelni pobiera się opłatę
w wysokości 400,00 zł (słownie: czterysta złotych).
Za wydanie opinii o poprawkach do projektu, o którym mowa w ust. 5-6, pobiera się opłatę w wysokości 350,00 zł (słownie: trzysta pięćdziesiąt złotych).
Pobiera się opłaty za realizowane w Uczelni projekty, które są finansowane z agencji odpowiedzialnej za rozwój badań w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu (ABM) lub agencji wykonawczej powołanej do wspierania działalności naukowej w zakresie badań podstawowych, czyli prac eksperymentalnych lub teoretycznych podejmowanych przede wszystkim w celu zdobycia nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów, bez nastawienia na praktyczne zastosowania ani użytkowanie (NCN) lub agencji otrzymującej środki finansowe na naukę, z przeznaczeniem na finansowanie strategicznych programów badań naukowych i prac rozwojowych, które bezpośrednio przekładają się na rozwój innowacyjności (NCBiR):
za rozpoczęcie badania pobiera się opłatę w wysokości – 3500 zł,
za poprawki pobiera się opłatę w wysokości – 2000 zł,
za dołączenie ośrodka pobiera się opłatę w wysokości – 950 zł.
W przypadkach nieujętych w ust. 1-8 decyzję o wysokości opłat lub zwolnieniu z nich podejmuje przewodniczący Komisji.
§ 4
Za wydanie opinii o interwencyjnym sponsorowanym komercyjnym wieloośrodkowym projekcie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, którego koordynatorem jest pracownik jednostki organizacyjnej Uniwersytetu, Szpitala Klinicznego bądź Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, pobiera się opłatę w wysokości 10 000,00 zł (słownie: dziesięć tysięcy złotych) za rozpoczęcie jednoośrodkowego badania lub - jeśli bierze udział więcej niż 1 ośrodek - 8500 zł podstawa i 2000 zł za każdy kolejny ośrodek.
Za wydanie opinii o wieloośrodkowym projekcie badania klinicznego wymienionym w ust. 1, Uniwersytet może pobierać opłatę zwiększoną o kwoty przeznaczone na pokrycie kosztów związanych z ocenami wydawanymi przez komisje lokalne.
W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości 2500,00 EURO (słownie: dwa tysiące pięćset EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.
§ 5
Za wydanie opinii o poprawce do projektu badania, o którym mowa w § 4, pobiera się opłatę w wysokości 2400,00 zł (słownie: dwa tysiące czterysta złotych).
W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości 650,00 EURO (słownie: sześćset pięćdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.
Za rozszerzenie uprzednio wydanej zgody dotyczącej badania wieloośrodkowego na każdy kolejny ośrodek pobiera się opłatę w wysokości 1500,00 zł (słownie: jeden tysiąc pięćset złotych).
W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 3, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłatę w równowartości 280,00 EURO (słownie: dwieście osiemdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.
§ 6
Za wydanie opinii o interwencyjnym komercyjnym sponsorowanym jednoośrodkowym projekcie eksperymentu medycznego, którego koordynatorem jest pracownik jednostki organizacyjnej Uniwersytetu, Szpitala Klinicznego, bądź Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, pobiera się opłatę w wysokości 8500,00 zł (słownie: osiem tysięcy pięćset złotych).
W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłaty w równowartości 2300,00 EURO (słownie: dwa tysiące trzysta EURO) brutto przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.
§ 7
Za wydanie opinii o poprawce do projektu badania, o którym mowa w § 6, pobiera się opłatę w wysokości 2000,00 zł (słownie: dwa tysiące złotych) od każdego wniosku.
W przypadku pobierania opłaty, o której mowa w ust. 1, od kontrahentów zagranicznych pobiera się opłaty w równowartości 450,00 EURO (słownie: czterysta pięćdziesiąt EURO) brutto, przeliczonych na złote według średniego kursu NBP z dnia poprzedzającego dzień wystawienia dokumentu obciążającego.
§ 8
Za wydanie opinii o sponsorowanym komercyjnym badaniu nieinterwencyjnym jedno- lub wieloośrodkowym pobiera się opłatę w wysokości 5800,00 zł (słownie: pięć tysięcy osiemset złotych).
Za wydanie opinii o poprawce do projektu badania, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę w wysokości 1850,00 zł (słownie: jeden tysiąc osiemset pięćdziesiąt złotych).
§ 9
Za wydawanie opinii o badaniu sponsorowanym w przypadku zmiany koordynatora krajowego, który jest pracownikiem jednostki organizacyjnej Uniwersytetu lub Szpitala Klinicznego dokonywanej w obrębie ośrodka już zaopiniowanego przez Komisję Bioetyczną sponsor wnosi opłatę w wysokości 1800,00 zł (słownie: jeden tysiąc osiemset złotych).
§ 10
Za wydanie opinii o jednostce Uniwersytetu bądź Szpitala Klinicznego, jako o ośrodku mającym być uczestnikiem sponsorowanego komercyjnego badania wieloośrodkowego koordynowanego przez osobę niezatrudnioną w Uczelni pobiera się opłatę 2200,00 zł (słownie: dwa tysiące dwieście złotych) za każdy ośrodek.
Za wydanie opinii o zmianie głównego badacza w obrębie Uczelni bądź Szpitala Klinicznego, w którym ośrodek mający być uczestnikiem sponsorowanego komercyjnego badania wieloośrodkowego koordynowanego przez osobę niezatrudnioną w Uczelni otrzymał już opinię Komisji Bioetycznej, pobiera się opłatę w wysokości 1500,00 zł (słownie: jeden tysiąc pięćset złotych).
§ 11
Za wydanie opinii o sponsorowanym niekomercyjnym eksperymencie medycznym (w rozumieniu ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (t.j. Dz. U. 2021 poz. 974 ze zm.) sponsor wnosi opłatę w wysokości 3000,00 zł (słownie trzy tysiące złotych).
Za wydanie opinii o poprawce do eksperymentu medycznego wymienionego w ust. 1 sponsor wnosi opłatę w wysokości 1000,00 zł (słownie jeden tysiąc złotych).
§ 12
W przypadkach nieujętych w niniejszych „Szczegółowych zasadach finansowania i obsługi administracyjnej Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu” decyzję o wysokości opłat lub zwolnieniu z nich podejmuje przewodniczący Komisji.
§ 13
W sytuacji wycofania przed wydaniem opinii wniosku złożonego i zarejestrowanego w Komisji wnioskodawcy przysługuje zwrot 80% wniesionej opłaty określonej niniejszym regulaminem.
§ 14
Obsługę administracyjną Komisji prowadzi Biuro Komisji.
uchylony
Do podstawowych zadań Biura Komisji należy:
prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków,
prowadzenie ewidencji podjętych uchwał Komisji,
przygotowywanie opinii Komisji,
przekazywanie opinii wnioskodawcom i prowadzenie innej korespondencji Komisji,
wystawianie dokumentów obciążających za wydanie opinii i prowadzenie dokumentacji księgowej,
opracowywanie dla przewodniczącego Komisji i organów Uczelni cyklicznych informacji o przychodach i kosztach związanych z funkcjonowaniem Komisji oraz innych aspektach jej pracy,
archiwizacja dokumentów Komisji.
W skład Biura Komisji wchodzą:
kierownik biura,
referenci biura,
archiwista,
księgowa,
referent sekcji płac,
inne osoby niezbędne do realizacji zadań obsługi Komisji.
Zadania Biura Komisji realizują pracownicy Uczelni zatrudnieni na podstawie umowy o pracę oddelegowani do obsługi administracyjnej Komisji albo w ramach wykonywania dodatkowych obowiązków, za które mogą otrzymywać dodatek zadaniowy oraz pracownicy zatrudnieni na podstawie umów cywilnoprawnych. Źródłem finansowania dodatku zadaniowego oraz wynagrodzeń z bezosobowego funduszu płac są środki Komisji Bioetycznej.
§ 15
Przewodniczący Komisji otrzymuje wynagrodzenie miesięczne ustalane przez rektora.
Wynagrodzenia zastępcy przewodniczącego, członków Komisji za zbiorowe opracowanie opinii i pracowników jej biura oraz ekspertów przygotowujących projekt opinii ustala rektor na wniosek przewodniczącego.
Osobie niebędącej członkiem Komisji za udział w posiedzeniu Komisji i jej pracach przysługuje zwrot kosztów przejazdu.
§ 16
Przewodniczący Komisji przedstawia do akceptacji rektorowi coroczny plan finansowy działalności Komisji przygotowany w porozumieniu z zastępcą dyrektora generalnego ds. finansowych Uczelni.
Zmiany planu finansowego wymagają akceptacji rektora.
Zmieniony zarządzeniem nr 183/XVI R/2021 Rektora UMW z dnia 11 sierpnia 2021 r.
Zmieniona zarządzeniem nr 33/XVI R/2021 Rektora UMW z dnia 8 lutego 2021 r.
Zmieniony zarządzeniem nr 6/XVI R/2022 Rektora UMW z dnia 17 stycznia 2022 r.
Dodany zarządzeniem nr 6/XVI R/2022 Rektora UMW z dnia 17 stycznia 2022 r.
Zmieniony zarządzeniem nr 6/XVI R/2022 Rektora UMW z dnia 17 stycznia 2022 r.
Uchylony zarządzeniem nr 6/XVI R/2022 Rektora UMW z dnia 17 stycznia 2022 r.
Zmieniony zarządzeniem nr 6/XVI R/2022 Rektora UMW z dnia 17 stycznia 2022 r.
